На производителя ветеринарных препаратов из города Владимира заведено уголовное дело за выпуск и продажу незарегистрированных лекарственных средств

Обновлено: 12.09.2024

Право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение другие права и свободы, подчеркивает ВС.

Однако врио министра здравоохранения уведомил истца, что диагноз дочери отсутствует в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Он направил в российское министерство просьбу разъяснить возможный вариант обеспечения ребенка препаратом "Церлипоназа альфа". Но поскольку вышестоящее ведомство на письмо не ответило, заявитель обратился в суд, отметив, что из-за отсутствия необходимого препарата у девочки наблюдаются усугубление симптоматики заболевания и отрицательная динамика, которые могут привести к непредсказуемым последствиям.

Ленинский суд Пензы исковые требования удовлетворил, признав право ребенка на бесплатное обеспечение лекарством. Однако областной суд отменил это решение, отказав ребенку в получении лекарственных средств за счет местного бюджета.

Доводы судебных инстанций

Государством гарантировано обеспечение детей-инвалидов всеми необходимыми лекарственными препаратами бесплатно, такое обеспечение является расходным обязательством субъекта РФ, посчитал районный суд.

Поскольку необеспечение ребенка препаратом нарушает его фундаментальное право на жизнь и здоровье, суд первой инстанции сделал вывод о том, что отсутствие лекарства в перечне жизненно необходимых и важных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с установленными Программои государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. При этом районный суд обязал выдать девочке лекарства незамедлительно.

Суд апелляционной инстанции сделал вывод об отсутствии правовых оснований для обеспечения девочки лекарствами за счет бюджет, поскольку, по его мнению, заболевание, которым страдает ребенок, хотя и включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности.

Право на жизнь и здоровье

Верховный суд с позицией апелляционной инстанции не согласился и подробнейшим образом проанализировал российское и международное законодательство, касающееся охраны здоровья детей и обеспечения их лекарствами.

Дети имеют право на особую заботу и помощь, что закреплено во Всеобщеи декларации прав человека, напоминает ВС РФ.

Согласно Конвенции о правах ребенка государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь и обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6).

Также власти признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья, стремятся к тому, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции).

Чиновники обязаны добиваться полного осуществления данного права и, в частности, принимать необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты а и Ь пункта 2 статьи 24 Конвенции).

Кроме того, Россия ратифицировала Конвенцию о правах инвалидов, признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной Конвенции).

Гарантии на обеспечение достойной жизни и охрану здоровья закреплены и в Конституции РФ: обеспечивается государственная поддержка семьи, детства, инвалидов (статья ), каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20), каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь (часть 1 статьи 41).

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти (статья 18 Конституции).

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 года №124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в РФ").

"Из приведенных норм международного права, Конституции РФ, Федерального закона от 24 июля 1998 года №124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка" следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика России ской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка, и особенно ребенка-инвалида, на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья", - отмечает ВС.

Источниками финансового обеспечения охраны здоровья в том числе являются бюджетные средства (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан").

Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 этого же закона).

Политика России ской Федерации направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка, и особенно ребенка-инвалида, на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья, указывает ВС.

Обеспечение лекарствами

Статьеи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Пункт 1 части 3 статьи 80 этого же закона гарантирует бесплатное получение препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.

Кроме того, законом от 25 декабря 2018 года №489-ФЗ установлено, что не подлежат оплате за счет личных средств граждан лекарства, которые хоть и не входят в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, но назначены врачебными комиссиями по жизненным показаниям из-за индивидуальной непереносимости "разрешенных" средств.

ВС также напоминает, что дети-инвалиды до 18 лет имеют право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно (приложение 1 постановления правительства от 30 июля 1994 года №890).

В связи с этим районный суд и возложил на Министерство здравоохранения Пензенскои области обязанность принять меры по организации обеспечения дочери истца необходимыми лекарствами.

При этом ведомство не опровергло установленные судом обстоятельства и выводы судьи. Тем не менее, не установив каких-либо новых фактов, апелляционная инстанция отменила решение и отказала ребенку в обеспечении препаратами.

При этом суд апелляционной инстанции не учел, что несмотря на невключение имеющегося у девочки редкого (орфанного) наследственного заболевания в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, именно в связи с этим заболеванием ей с 9 июня 2017 года установлена инвалидность.

Вследствие этого она имеет право на обеспечение всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших, подчеркивает ВС.

На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов указано Минздравом РФ в письме от 8 июля 2013 года №21/6/10/2-4878. В нем же разъяснено, что закон не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Но областной суд это указание проигнорировал.

"То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям", - подчеркивает ВС.

Ссылка суда апелляционной инстанции на то, что "Церлипоназа альфа" не предусмотрен стандартом медицинской помощи, ошибочна, поскольку в решении консилиума врачей указано, что назначение этого препарата при наличии быстро прогрессирующего характера течения заболевания с вовлечением в процесс центральной нервной системы является единственно возможным вариантом лечения девочки.

В решении областной суд процитировал положения статьи 41 Конституции Россииской Федерации о том, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, оказываемую гражданам в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно, но не применил ее во взаимосвязи с нормами законодательства в сфере охраны здоровья граждан, а также с нормами международного права.

"Право на жизнь - основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага", - вновь подчеркивает ВС РФ.

Он указывает, что раз медики пришли к выводу о необходимости лечить девочку именно этим лекарством, то отказ в бесплатном обеспечении препаратом нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

Таким образом, у суда апелляционной инстанции не имелось законных оснований для отмены решения, которым чиновников обязали обеспечить ребенка лекарством, считает ВС.

В связи с чем высшая инстанция отменила определение областного суда и признала законным решение районного суда о немедленном обеспечении девочки лекарствами за счет бюджета.

Во Владимирской области гендиректора предприятия по производству ветеринарных препаратов подозревают в торговале медикаментами, не внесенными в госреестр.

Как сообщается на сайте предприятия, расположенного во Владимире в поселке РТС, компания «Бионит» (ООО «ТД» БиАгро») вышла на рынок разработки, производства и продажи ветеринарных препаратов в 1991 году, прошла путь от небольшой лаборатории до крупного современного завода-изготовителя лекарств и вакцин для животных.

«Ветпрепараты для животных, изготовленные на нашем предприятии, отличаются высоким качеством, т.к. они создаются на лучшем современном оборудовании. Кроме того, мы активно занимаемся развитием производства средств иммунизации, лекарственных продуктов на основе крови доноров, вирусных и бактерийных вакцин и сывороток для профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней», — пишут про себя владимирские бизнесмены.

Как разъясняет СледКом, федеральным законодательством установлен четкий порядок обращения лекарственных препаратов и приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Одним из основополагающих принципов системы является государственная регистрация препаратов и ведение госреестра лекарственных средств и их производителей. Иными словами, лекарственные препараты вводятся в оборот на территории России, если в реестр включена запись о лекарственных препаратах от конкретного производителя.

Сообщается, что директор предприятия признал противоправность своих действий и пояснил следователю, что хотел расширить ассортимент выпускаемой продукции и получать прибыль.

Как рассказали Зебра ТВ во владимирском управлении СКР, фигурант уголовного дела в мае 2015 года за аналогичные действия (торговлю не внесенными в реестр препаратами) по иску прокуратуры уже был оштрафован на 40 тысяч рублей. А теперь, вероятно, будет привлечен к уголовной ответственности.

Статья 238.1 была введена в Уголовный Кодекс РФ 31 декабря 2014 года после подписания Россией европейской Конвенции о борьбе с незаконным оборотом лекарств. Максимум, что грозит директору владимирского предприятия по данной статье УК РФ — от 3 до 5 лет лишения свободы со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей, поясняют в СКР.

В феврале 2020 года специалистами отдела государственного ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Владимирской области проведена внеплановая выездная проверка предприятия, осуществляющего производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения ООО «БиоХимФарм», осуществляющего деятельность по производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В ходе проведения проверки выявлены следующие нарушения:

- производителем не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения;

- отсутствуют обзоры функционирования фармацевтической системы качества, основной план валидации, документы о квалификации проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации чистых помещений и оборудования, валидация всех процессов производства не проведена;

- не проводится калибровка контрольно-измерительного оборудования с определенной периодичностью, промышленные регламенты не содержат требуемой информации.

Установленные факты являются грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В марте 2020 года по установленному факту в отношении ООО «БиоХимФарм» Управлением Россельхознадзора составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст.14.1 КоАП РФ, материалы проверки направлены в Арбитражный суд Владимирской области для принятия решения.

Кроме того, выдано предписание, которое находится на контроле у ведомства.

Рассмотрев полученные материалы, суд пришел к выводу о виновности ООО «БиоХимФарм» в совершении административного правонарушения и, учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, характер и степень общественной опасности, вынес постановление о наказании данного юридического лица в виде штрафа в размере санкции, предусмотренной статьей КоАП РФ.

27 мая 2020 года в Управление Россельхознадзора поступило постановление Арбитражного суда Владимирской области о назначении наказания данного юридического лица в виде административного штрафа в размере 100 тысяч рублей.

Минздрав выдал французской компании Sanofi регистрационное удостоверение на противосудорожный препарат «Фризиум», становилась поводом для возбуждения уголовных дел.

Удостоверение выдано 24 августа сроком на пять лет.

Помощник главы Минздрава Алексей Кузнецов напомнил, что ранее «Фризиум» более 20 лет был разрешен к применению в России, но срок удостоверения истек. Ведомство, учитывая потребность в препарате, решило «задействовать все имеющиеся ресурсы для сокращения всех этапов прохождения документов досье и проведения соответствующих экспертиз», чтобы ускорить его регистрацию без нарушения законодательства, заявил он РБК.

Кузнецов добавил, что требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственного препарата не снижались.

Ранее Минздрав говорил, что окончание экспертизы препарата было запланировано на март текущего года.

«Фризиум» входит в список психотропных веществ, оборот которых в стране ограничен. Препарат применялся в СССР с 1977 года, а в 1997 году его регистрация закончилась, производитель не стал ее продлевать. В августе 2019 года в Минздраве заявили о возможности ее восстановления, в сентябре Sanofi подала в ведомство соответствующие документы.

Читайте на РБК Pro

В июле прошлого года в Москве задержали женщину, которая заказала «Фризиум» для своего больного ребенка через интернет. МВД не стало заводить уголовное дело. Месяц спустя была задержана еще одна женщина, также заказавшая препарат за границей для ребенка, страдающего эпилепсией. На этот раз уголовное дело было возбуждено, но прокуратура признала его незаконным.

В далеком 1990 году предприятие основали бывший руководитель отдела экспорта-импорта ветеринарных препаратов Госагропрома СССР Александр Каспарянц и бывший преподаватель химии Московского института стали и сплавов Виктория Виолина — ВИК можно расшифровать как «Виолина и Каспарьянц» и как «ветеринария и коммерция». Компанией до сих пор в равных долях владеют представители этих двух семей.

Изначально ВИК занималась даже не дистрибуцией, а маркетинговой поддержкой и продвижением выходящих на новый рынок с ветеринарными препаратами фармацевтических гигантов вроде Pfizer, Elanco, Cyanamid и Sandoz. Затем компания стала официальным дистрибьютором зарубежных марок, а потом и производителем. Сначала выпускали дженерики, затем запатентовали и начали выпускать в том числе собственные лекарства на заводах в Белгороде и белорусском Витебске.

«После бурного роста в 1990-х к началу 2011 года компания пребывала в состоянии стагнации, — рассказывает Каспарьянц. — Мы заняли некую долю на рынке лекарств для аграрных животных и не двигались дальше. Это было связано и с тем, что рынок аналогов был перенасыщен и нужно было предложить что-то свое». Сейчас у ВИК девять патентов на собственные средства и международная сертификация. В 2016 году, по словам Каспарьянца, получено разрешение на реализацию одного препарата в Нидерландах, а в ближайшее время регистрации будут расширены еще на 11 стран Евросоюза.

Старший технический консультант агентства «Аквет Консалтинг» Константин Попов назвал ВИК едва ли не единственным производителем полностью российских ветпрепаратов. «Доля импорта на рынке — 70%, но из тех 30%, что приходится на российских производителей, мало собственных продуктов, зачастую все производят из зарубежного сырья, что еще важнее, по зарубежным патентам», — рассказал он журналу РБК.

Исполнительный директор российской ветеринарной ассоциации Сергей Лахтюхов оценил объем рынка ветеринарных препаратов в России на сумму около 39 млрд руб. в год, а долю ГК «ВИК» — в 19%.

От российских конкурентов ВИК оторвалась уже значительно: по данным «СПАРК-Интерфакс», в 2015 году выручка группы составила около 5 млрд руб., у АВЗ (ООО «НВЦ «Агроветзащита С.-П.») — около 1,5 млрд руб., у ООО «Хелвет» — около 180 млн руб. Отчетность ВИК за 2016 год еще не готова, но, по словам коммерческого директора, выручка будет больше 8 млрд руб. Но дальше расти сложно.

«Проблема в том, что при такой конкуренции дальше общей доли 20% уже никуда не продвинешься. Нужно смотреть шире птицефабрик и свинокомплексов», — говорит Сергей Каспарьянц. Возможности для этого есть: например, хит продаж группы антибиотик «Энрофлон» существует в трех видах: инъекционный препарат, порошок и шипучие таблетки. В разной концентрации лекарство подходит как для птицефабрик, так и для кошек и собак. «Это один и тот же препарат, отличается только маркировка», — поясняет Каспарьянц.

ГК «ВИК» пыталась открывать собственные аптеки, но это оказалось затратным и трудоемким, из трех сейчас осталась одна. Компания пошла по пути реализации своей продукции через аптеки-партнеры и зоомагазины: лекарства и косметику марки можно найти в 4 тыс. торговых точек по всей России, говорит коммерческий директор. Российский рынок препаратов и лечебной косметики для домашних животных Каспарьянц оценивает примерно в 25 млрд руб. в год. Но конкурентов на нем тоже очень много.

Попов из «Аквет Консалтинг» говорит, что рынок ветеринарных товаров для домашних животных полностью сложился и вырваться вперед на нем новому игроку будет очень сложно: «Все роли уже распределены, а большого роста не ожидается, и в этой ситуации конкурировать с гигантами вроде Baer почти невозможно».

Представитель одной из крупных всероссийских сетей зоомагазинов на вопрос о российских производителях лекарств для животных отвечает с усмешкой: «Это как отечественный автопром, если нет других вариантов». Товары от ВИК в магазинах сети тоже есть, добавил он, но что чаще всего покупают, ответить не смог.

Долю ГК «ВИК» на рынке розничной ветеринарии Каспарьянц оценил в скромные 4%, но уверен, что компании удастся увеличить этот показатель.

Сейчас 95% выручки группы приходится на лекарства: из-за общего производства выделить долю препаратов для домашних животных трудно. Остальные 5% — косметика и ветеринарные инструменты. Линейку из 50 продуктов косметики ВИК запустила в 2015 году. Это бальзамы и шампуни для кошек и собак, гель и воск для лап, капли для глаз и т.п. «Раньше мы разработки из аграрной ветеринарии использовали для производства средств для домашних животных, а с шампунями получилось наоборот: как только мы выпустили эту линейку, наши корпоративные клиенты стали спрашивать, не производим ли мы, например, шампуни для свиноматок», — рассказывает Каспарьянц.

Генеральный директор ассоциации «Ветбезопасность» Лилия Сургучева считает косметику для животных очень перспективным направлением. Основные игроки на этом рынке — зарубежные компании вроде Laser Lites, Vo-Toys, Hery Laboratories. Это довольно дорогие продукты, и спрос на более бюджетную косметику существует, говорит она.

Естественный рост сельскохозяйственного сектора рано или поздно замедлится, считают в ВИК. Каспарьянц показывает на мониторе два графика: верхний — падение ВВП РФ, нижний — снижение цены «Энрофлона», основного препарата группы. «Как только падает покупательская способность населения, все, и крупные и мелкие предприятия, начинают экономить на лекарствах, приобретая дешевые аналоги. Цена продажи «Энрофлона» падает вместе с ВВП. Для домашних питомцев тенденция другая», — добавляет он.

В аналитическом центре НАФИ подсчитали, что на содержание собак, кошек, рыбок и хомяков в России тратят почти 1 трлн руб. в год и скорее готовы экономить на себе, чем на домашних любимцах.

В Москве пресекли деятельность преступной группы, которая занималась сбытом фальсифицированных препаратов, которые используются при лечении онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза и коронавируса. Об этом сообщает «Коммерсантъ» со ссылкой на источники в силовых структурах.

По данным газеты, столичные правоохранительные органы получили информацию о том, что в Москве в продаже появились дорогие лекарства сомнительного качества и происхождения, которые продавались по поддельным документам. Очередная разовая покупка должна была состояться на днях, речь идет об иммунодепрессанте для лечения ревматических артритов «Актемра». Препарат в сочетании с другими лекарствами может быть использован в терапии тяжелых форм COVID-19.

Сотрудники подразделения экономической безопасности и противодействия коррупции управления на транспорте МВД по Центральному федеральному округу задержали продавца при передаче упаковок с лекарством в здании Курского вокзала на Земляном Валу. Им оказался курьер аптеки одной из крупнейших в России аптечных сетей, пишет издание.

В ходе обысков в аптеке на Смольной улице силовики нашли незаконный склад с препаратами из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в том числе «Авастин», «Растан», «Китруда», «Цирамза», «Перьета», «Ацеллбия», «Тасигна» и другие, сообщили источники газеты. Приблизительная стоимость лекарств составила более 8,2 млн руб.

Силовики заподозрили, что штрихкоды, серии и другие данные на пачках могут быть сфальсифицированы, так же на них отсутствовала маркировка. Они обратились к фармацевтическим компаниям, чьи данные были указаны на упаковках лекарств. Те сообщили, что не выпускали подобных упаковок, пишет «Коммерсантъ».

Читайте на РБК Pro

РБК обратился за комментарием в Западное межрегиональное СУ на транспорте СК.

Рассмотрим практические аспекты применения норм об административной ответственности, введенных Законом № 532-ФЗ, а также ранее действовавших норм КоАП РФ в отношении обращения медицинских изделий, лекарственных средств и БАД.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

Лекарства и медицинские изделия;
Лекарства и устройства для их разведения или введения;
Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
определенная дозировка лекарственного препарата;
требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Бесплатные вебинары по 44-ФЗ, 223-ФЗ Участие в закупках. Изменения. Эксперты-практики в Школе электронных торгов

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Нас читают 50 153 человека

Получайте приглашения на бесплатные занятия, анонсы статей, расписание вебинаров и онлайн-курсов. Дайджест приходит 2 раза в месяц.

Подтвердите электронную почту

На отправлено письмо для подтверждения.
Вы можете изменить адрес

Вы подписаны на рассылку

Что делать, если письма Школы не приходят вам?

Чтобы письма не попадали в спам, добавьте свой адрес в адресную книгу.

В Gmail нажмите на стрелку справа от кнопки ответа и выберите из списка «Добавить пользователя «Контур Школа» в контакты».

В Яндекс.Почте нажмите в письме на контакт «Контур Школа» и кликните на кнопку «В адресную книгу».

В Outlook нажмите в письме правой кнопкой мыши на «Контур Школа» и выберите «Добавить в контакты Outlook», затем слева сверху «Сохранить и закрыть»

Смотрите 4 полезных видеоурока, проходите онлайн-тесты и получите электронный сертификат Контур.Школы. Приглашаем заказчиков и поставщиков Материалы по теме

Пластинина Е. А. Вебинар, 17 сентября, 10:00 мск

Сафина С. Д. Вебинар, 23 сентября, 12:00 мск

Романова Ю. А. Запись вебинара Статьи по теме 4 комментария Написать свой ООО на УСН розничная торговля аптека. Имеем ли мы право продать по безналу муниципальным организациям медицинский (не лекарственный) товар по 44-ФЗ п.5, ст.93. И какой договор будет поставки или розничной купли-продажи?

Да, вы имеете право заключить контракт по указанному основанию, если одновременно соблюдаются следующие условия:
— заказчик является государственным или муниципальным учреждением культуры, уставными целями деятельности которого являются сохранение, использование и популяризация объектов культурного наследия, а также иным государственным или муниципальным учреждением (зоопарк, планетарий, парк культуры и отдыха, заповедник, ботанический сад, национальный парк, природный парк, ландшафтный парк, театр, учреждение, осуществляющее концертную деятельность, телерадиовещательное учреждение, цирк, музей, дом культуры, дворец культуры, дом (центр) народного творчества, дом (центр) ремесел, клуб, библиотека, архив), государственной или муниципальной образовательной организацией, государственной или муниципальной научной организацией, организацией для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в которую помещаются дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей, под надзор, физкультурно-спортивной организацией
—сумма такой закупки не превышает 600 тыс. руб.

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

доказать свою добросовестность;
показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф на граждан в размере до 4 тыс. руб., на должностных лиц - до 10 тыс. руб., на юридических лиц - до 50 тыс. руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).

Напомним, что обращение медицинских изделий включает технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы.

Как свидетельствует судебная практика, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ предприниматели привлекаются, в частности, за:

Кроме того, до введения специальной ответственности за обращение фальсифицированных медицинских изделий административные штрафы на основании ст. 6.28 КоАП РФ налагались за поставку медицинских изделий, маркировка которых на упаковке содержала недостоверные сведения о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия (постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 февраля 2015 г. № 17АП-18221/2014 по делу № А71-11803/2014).

Отказывая нарушителям в исках об отмене постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, суды исходят, как правило, из того, что в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за административное правонарушение, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Суды при этом руководствуются разъяснениями Пленума ВАС РФ (п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10).

Также суды не принимают во внимание аргумент привлеченных к ответственности лиц о том, что правонарушение может быть признано малозначительным, постольку поскольку в их действиях не содержится угроза причинения вреда здоровью и жизни человека, если не приведено каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения.

В то же время, суды отменяют постановления контролирующего органа о привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения дела устанавливают, что Росздравнадзор допустил существенное нарушение процедуры, установленной КоАП РФ, в частности (постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. № 16АП-2861/2015 по делу № А20-1304/2015):

дело об административном правонарушении рассмотрено без участия лица, в отношении которого ведется производство по соответствующему делу (в нарушение ст. 25.1 КоАП РФ);
протокол об административном правонарушении составлен не в соответствии с требованиями, установленными ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным органом не четко оформлены процессуальные документы, которые являются основными доказательствами при привлечении лиц к административной ответственности (в нарушение ст. 26.2, ст. 28.1, ст. 28.2 КоАП РФ).

Существенный характер нарушений со стороны Росздравнадзора определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела. В частности, необеспечение права лица, привлекаемого к административной ответственности, на защиту своих интересов при рассмотрении дела об административном правонарушении, признается существенным нарушением.

Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:

Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц - до 600 тыс. руб., на ИП - до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц - до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Дела об административных нарушениях, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ, рассматриваются судьями. В зависимости от состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об административном правонарушении могут должностные лица:

таможенных органов;
Росздравнадзора;
Роспотребнадзора;
Федерального медико-биологического агентства.

Практика привлечения к ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 6.33 КоАП, достаточно обширна и включает следующие основания для ответственности:

Розничная реализация аптечной организацией недоброкачественного лекарственного препарата - не соответствующего требованиям нормативного документа. Решение о наложении административного штрафа в размере 500 тыс. руб. суд мотивировал тем, что аптечная организация, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязана осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, и ответственно подходить к выбору поставщиков препаратов, что организацией в данном случае сделано не было (постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31 августа 2016 г. № Ф01-3410/2016 по делу № А39-6219/2015).

Оптовая реализация фармдистрибьютором фальсифицированного лекарственного средства, сопровождаемая ложной информацией о его составе и (или) производителе. Фигурант дела - ЗАО, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и являясь крупным дистрибьютором фармацевтической продукции в 28 регионах России, было обязано и имело возможность проверить соответствие реализуемого им препарата на соответствие оригинальным упаковкам производителя и выявить вышеприведенные различия, однако допустило факты реализации фальсифицированных лекарственных препаратов. На него был наложен административный штраф в размере 1 млн руб. При этом суд не принял довод общества о том, что оно не располагает техническими возможностями для проверки лекарственных препаратов на подлинность. Суд подчеркнул, что общество должно организовывать не экспертизу качества лекарственных препаратов, а систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в товарооборот. В частности, за счет подбора добросовестных поставщиков, подбора и постоянного контроля персонала для исключения любой возможности попадания "левого товара" и т. д. (постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 апреля 2016 г. № 11АП-3231/2016 по делу № А65-28692/2015).

Поставка в медицинское учреждение медицинских изделий, маркировка которых содержала недостоверную информацию о наименовании изделий, моделях (исполнениях) и наименовании производителя и не соответствовала сопроводительной документации и регистрационному удостоверению. Несмотря на то, что в материалы дела было представлено заключение эксперта о биологической безопасности медицинского изделия, суд сделал вывод о том, что изделие не является безопасным, поскольку были установлены признаки фальсификации данного изделия. Поставщик был привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 500 тыс. руб. (постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2016 г. № 18АП-4873/2016 по делу № А07-409/2016).

При этом хранение в аптечном пункте в материальном шкафу вместе с другими препаратами лекарственного препарата, который подлежал изъятию из обращения и возврату поставщику (производителю) на основании письма Росздравнадзора из-за несоответствия требованиям нормативной документации, было признано судом правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов), а не ст. 6.33 КоАП РФ. Это же относится к хранению в холодильнике вне карантинной зоны лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. № 20АП-4064/2015 по делу № А09-5240/2015).

В то же время, арбитражные суды отказывали в привлечении к административной ответственности в следующих случаях:

Торговля БАД, не соответствующих требованиям Технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), не признавалась оборотом фальсифицированных пищевых добавок, если предпринимателем или организацией были предприняты зависящие от них разумные и достаточные меры для подтверждения легальности реализуемых ими БАД (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10 мая 2016 г. по делу № А39-6528/2015, постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2016 г. № 08АП-946/2016 по делу № А46-12947/2015) - в частности, от поставщика (производителя) получены декларации соответствия (декларации качества), сертификаты соответствия на товар (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2016 г. № 13АП-13191/2016 по делу № А56-351/2016).

При изъятии проб недоброкачественных лекарственных средств и составлении протокола об административных правонарушениях территориальный орган Росздравнадзора нарушил требования КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июня 2016 г. № 13АП-10571/2016 по делу № А21-9765/2015).

Территориальный орган Росздравнадзора не представил документальные доказательства того, что в состав реализуемого средства входят компоненты, оказывающие лечебное действие, и, соответственно, оно является лекарственным средством, подлежащим государственной регистрации (постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2016 г. № 04АП-332/2016 по делу № А19-17390/2015).

На основании судебной практики по делам о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД можно сделать следующие выводы.

Подход судов применительно к критериям для определения объективной стороны административных правонарушений различается в зависимости от того, идет ли речь об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств или обороте фальсифицированных БАД. В первом случае суды исходят из того, что профессиональные субъекты обращения лекарственных средств, включая аптечные организации и фармдистрибьюторов, должны предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, в том числе путем надлежащей проверки и подбора добросовестных поставщиков. В случае же реализации БАД, которые признаются фальсифицированными, для того, чтобы избежать ответственности, предпринимателю или организации достаточно доказать, что имеются документы о подтверждении соответствия данных БАД, и не требуется самостоятельно проводить проверку их качества.

Суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если территориальные органы Росздравнадзора допустили существенные процедурные нарушения требований КоАП РФ в ходе проверок ИП и организаций. В связи с этим важно обеспечить квалифицированную юридическую поддержку как в ходе соответствующих проверок, так и при оспаривании в дальнейшем постановлений контролирующих органов о привлечении к ответственности.

Лекарственные средства - самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Читайте также: