Американская фармацевтическая компания подает в суд за требования провести опыты на собаках

Обновлено: 16.05.2024

Vanda Pharmaceuticals подаёт в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Причина в том, что государственное учреждение заблокировало фармацевтическую компанию от продолжения исследований нового лекарства, поскольку предприятие отказалось придерживаться «незаконно навязанного» требования FDA тестировать препарат на собаках.

Вашингтонская компания разрабатывает средство для лечения различных заболеваний, включая гастропарез. После непродолжительного клинического испытания 150 человек-добровольцев в 2018 году Vanda Pharmaceuticals запросила разрешение у FDA на продление исследования до трёх месяцев.

Однако FDA отказалось, требуя, чтобы фармацевты провели исследования токсичности для животных (не грызунов) в течение 9 месяцев, прежде чем препарат можно было продолжить исследовать на людях.

«FDA недвусмысленно заявило нам (на основе руководства, которое является рекомендацией, а не обязательным), что для того, чтобы подвергать пациентов более чем трехмесячному лечению, необходимо провести определённые исследования», — сказал генеральный директор Vanda Pharmaceuticals Майкл Полимеропулос. «Мы сделали большинство из них, за исключением одного: исследования на собаках».

В пресс-релизе фармацевтическая компания заявила, что требование FDA о «ненужных и неэтичных исследованиях на животных», в которых обычно участвуют гончие, приведёт к уничтожению десятков собак.

«FDA игнорирует большое количество опубликованных научных данных, которые подтверждают, что исследования на собаках не дадут никакой дополнительной полезной информации. Эта политика основана на устаревшей науке и требует убийства слишком большого количества собак без какой-либо научно обоснованной цели». — сказал представитель фармацевтической компании.

Несколько месяцев назад в России стартовала массовая вакцинация от COVID-19. Несмотря на это ситуация по количеству заболевших к лету стала заметно ухудшаться. Несколько регионов, вслед за Москвой, принимают решение об обязательной вакцинации не менее 60% сотрудников, работающих в определенных сферах.

Различные ведомства еще весной неоднократно давали комментарии по вопросам вакцинации сотрудников. Многих интересовало — может ли работодатель отстранить от работы тех, кто не сделал прививку? В каком случае вакцинация обязательна?

12 апреля 2021 года Роспотребнадзор опубликовал на своем сайте ответы на часто задаваемые вопросы о вакцинации. Среди них, в частности, был такой — будет ли вакцинация добровольной?

Ведомство пояснило, что «любой россиянин может написать добровольный отказ от получения вакцины от COVID-19», при этом «отсутствие прививок может повлечь некоторые ограничения». Эти ограничения могут быть выражены в отказе в устройстве на работу или в отстранении от работы в образовательном, медицинском или социальном учреждении при угрозе эпидемии.

Требования к работодателям в связи с обязательной вакцинацией

Если ИП или организация работает в тех сферах бизнеса, которые обозначены в постановлениях главврача, они должны организовать вакцинацию не менее 60% сотрудников до определенных сроков:

до 15.07.2021 – первым компонентом или однокомпонентной вакциной;
до 15.08.2021 – вторым компонентом вакцины.

Требование не затронет только тех, кто имеет противопоказания к прививке.

О количестве вакцинированных компании и ИП должны сообщить в специальных отчетах.

Помимо этого, на работодателя ложится обязанность по проведению информационно-разъяснительной работы по вопросам профилактики COVID-19 среди сотрудников.

Обратите внимание! Для предпринимателей Москвы срок сдачи отчета о вакцинации 60 % сотрудников продлили до 22 июля.

Памятка для работодателей по вакцинированию сотрудников: позиция Аппарата уполномоченного при президенте РФ, Минтруда, Роспотребнадзора

Аппарат уполномоченного при президенте РФ по защите прав предпринимателей Бориса Титова разработал для работодателей маршрутизатор с пошаговой инструкцией из 10 этапов по вакцинированию сотрудников.

Памятка адресована руководителям:

1. Издайте приказа о необходимости вакцинирования 60 % сотрудников. В приказе необходимо указать, что он издается в соответствии с Постановлением главного санитарного врача региона.

2. Проведите в организации информационно-разъяснительную работу по профилактике и защите от коронавируса с акцентом на необходимость вакцинирования. Работодатели должны пояснить способы вакцинации, рассказать о местах, где можно сделать прививку.

сколько сотрудников уже вакцинировались;
у скольких есть медотводы;
кто готов привиться;
кто не готов привиться.

4. Каждого сотрудника без сертификата о вакцинации индивидуально уведомите о необходимости сделать прививку.

5. С тех сотрудников, которые отказываются прививаться, возьмите письменную объяснительную с мотивированной причиной отказа.

6. До 15.07.2021 организуйте введение первого компонента вакцины.

7. До 15.08.2021 обеспечьте введение второго компонента вакцины.

9. Если количество сотрудников, отказывающихся ставить прививку, превышает 40 % от общей численности персонала (включая договоры ГПХ), то часть таких сотрудников необходимо отстранить от работы, издав соответствующий приказ.

Поскольку в отчете содержится информация по каждому привитому сотруднику (его СНИЛС, номер полиса ОМС, номер паспорта (или патента для иностранцев) и номер телефона), то нередко возникает вопрос — нужно ли брать у сотрудников согласие на обработку персональных данных?

Согласно п. 1 ч.1 ст. 86 ТК РФ обработка персональных данных работника может осуществляться работодателем исключительно в целях обеспечения соблюдения законов и иных нормативных правовых актов, содействия работникам в трудоустройстве, получении образования и продвижении по службе, обеспечения личной безопасности работников, контроля количества и качества выполняемой работы и обеспечения сохранности имущества.

При передаче персональных данных работника работодатель должен соблюдать следующие требования: не сообщать персональные данные работника третьей стороне без письменного согласия работника, за исключением случаев, когда это необходимо в целях предупреждения угрозы жизни и здоровью работника, а также в других случаях, предусмотренных настоящим Кодексом или иными федеральными законами (ст.88 ТК РФ).

В таких условиях согласие работника на передачу органам власти Московской области его персональных данных в части информации о вакцинации против короновируса, наличия антител IgG, СНИЛС, номера полиса ОМС и т.п. не требуется.

10. Работодателей, которые не предоставили отчет, не вакцинировали 60 % сотрудников, не отстранили от работы отказавшихся вакцинироваться сотрудников после 15 июля может оштрафовать Роспотребнадзор на сумму до 500 000 руб.

Отдельно алгоритм действий для работодателей подробно описали Минтруд и Роспотребнадзор:

1. Сформируйте список сотрудников, которые относятся к категории тех, кто подлежит вакцинации согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача по субъекту РФ.

2. Издайте приказ об организации проведения профилактических прививок. Укажите в нем следующие сведения:

о необходимости вакцинации;
сроки прохождения вакцинации и предоставлении информации о прохождении вакцинации или об отказе от этой процедуры;
порядок предоставления сведений (сертификатов) о прохождении вакцинации;
порядок предоставления сведений о противопоказаниях к прививке;
информацию о возможности отстранения работника на основании п. 2 ст. 5 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ, абз. 8 ч. 1 ст. 76 ТК РФ в случае отказа от прохождения вакцинации;
должностное лицо, ответственное за организацию прохождения вакцинации и сбор информации.

Основания для издания приказа:

постановление Главного государственного санитарного врача субъекта;
пп. 6 п. 1 ст. 51 Федерального закона от 30.03.1999
№ 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»; «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

3. Ознакомьте сотрудников, которые подлежат вакцинации, с приказом под роспись.

4. Организуйте прохождение вакцинации централизовано или обеспечьте сотрудникам возможность в течение рабочего времени пройти вакцинацию самостоятельно с сохранением зарплаты в период отсутствия на рабочем месте.

5. Приказом определите меры поддержки работников, прошедших вакцинацию (по желанию).

6. В случае отсутствия документального подтверждения прохождения сотрудником вакцинации к установленному сроку работодателю необходимо издать приказ об его отстранении без сохранения зарплаты в случае отказа сотрудника пройти вакцинацию без уважительной причины (при отсутствии сведений о противопоказаниях к вакцинации).

Форму приказа об отстранении работника в связи с отказом проходить вакцинацию работодатель может разработать самостоятельно.

В приказе указываются: ФИО, должность работника, основания, по которым он отстраняется от работы, срок отстранения (на период эпиднеблагополучия).

7. В случае, если трудовая функция может быть выполнена дистанционно, работодатель вправе предложить работнику выполнение работы дистанционно либо по собственной инициативе работника временно перевести его на дистанционную работу в порядке и по основаниям, предусмотренным ст. 312.9 ТК РФ. Таким правом преимущественно необходимо воспользоваться в отношении работников, имеющих противопоказания к проведению профилактической прививки.

8. Ознакомьте работников, перечисленных в п. 6, с упомянутым приказом под роспись.

Порядок вакцинации сотрудников сферы услуг: официальные разъяснения

Оперштаб Москвы и руководитель Управления Роспотребнадзора по Москве дали ответы на многочисленные вопросы, которые поступают от работодателей по теме вакцинации сотрудников.

Как отчитаться о количестве вакцинированных работников

Мэр Москвы подписал Указ от 16.06.2021 № 32-УМ, в котором указал на необходимость работодателей отчитаться о выполнении требований из постановления об обязательной вакцинации.

В период с 1 июля 2021 по 15 июля 2021 года ИП и организации должны подать сведения о количестве вакцинированных сотрудников.

Форма отчета (приводится в Указе) подается в электронном виде через личный кабинет юрлица или ИП на сайте мэра и правительства Москвы. В отчете, помимо общих сведений о компании и ИП, нужно указать общую численность работников и информацию о сотрудниках, подтверждающую соблюдение постановления.

По вакцинированным сотрудникам вносится следующая информация:

СНИЛС;
номер полиса ОМС (при наличии);
серия и номер документа, удостоверяющего личность, или патента (для иностранных граждан);
номер телефона.

Сведения, которые работодатель подает в отчете, будут проверяться на соответствие требованиям автоматически.

Аналогичный отчет, согласно Постановлению губернатора Московской области от 16.06.2021 № 184-ПГ, должны сдавать и работодатели Подмосковья. Отчет следует подать в электронном виде через личный кабинет организации или ИП на портале государственных и муниципальных услуг Московской области.

Кого коснется обязательная вакцинация

Каждый регион определяет свои группы риска. Поэтому важно внимательно читать постановления. Но в целом обязательная вакцинация затрагивает категории сотрудников, которые контактируют с большим количеством людей и работают в следующих сферах:

торговля;
общепит;
салоны красоты, косметические, СПА-салоны, массажные салоны, солярии, бани, сауны, физкультурно-оздоровительные комплексы, фитнес-клубы, бассейны;
бытовые услуги;
клиентские подразделения финансовых организаций, а также организации, оказывающие услуги почтовой связи;
МФЦ;
общественный транспорт, такси;
образование, здравоохранение, соцзащита и соцобслуживание;
ЖКХ и энергетика;
культурные, выставочные, просветительские мероприятия (в том числе музеи, выставочные залы, библиотеки, лекции, тренинги);
досуговые, развлекательные, зрелищные мероприятия (в том числе игровые мероприятия, мастер-классы);
детские игровые комнаты, детские развлекательные центры и т.п.;
театры, кинотеатры, концертные залы;
массовые физкультурные, спортивные мероприятия;
госслужащие, муниципальные служащие.

Требование распространяется на всех, кто работает по трудовым договорам и договорам ГПХ.

Важные документы

Постановление главного государственного санитарного врача по городу Москве от 15.06.2021 № 1 «О проведении профилактических прививок отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям»

Постановление главного государственного санитарного врача по Московской области от 16.06.2021 № 3 «О проведении профилактических прививок отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям»

Постановление главного государственного санитарного врача Сахалинской области от 18.06.2021 № 204 «О дополнительных мерах по профилактике новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на территории Сахалинской области»

Отстранение от работы из-за отказа от прививки

Ведомство акцентировало внимание на то, что иммунизация против коронавируса включена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Поэтому при угрозе возникновения и распространения инфекции все будет зависеть от позиции главных государственных санитарных врачей субъектов РФ. Если они примут решение и выпустят мотивированные постановления о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям, отказ от вакцинации в этом случае может повлечь отстранение от работы сотрудников без прививок.

Роструд напоминает

Отстранить сотрудника от работы за отказ от плановой вакцинации нельзя, но, если субъекты РФ принимают постановление о профилактических прививках для отдельных групп населения по эпидемиологическим показаниям, отстранение возможно.

15 и 16 июня 2021 года мотивированные постановления выпустили главные санитарные врачи по Москве и Московской области. Вслед за ними решение о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям против COVID-19 определенным категориям граждан, подлежащих обязательной вакцинации, приняли Кемеровская и Сахалинская области.

По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, обязательная вакцинация групп риска при необходимости будет вводиться и в других субъектах.

Прививочный календарь и коронавирус

Роспотребнадзор напомнил о том, что существует прививочный календарь (утвержден Приказом Минздрава РФ от 21.03.2014 № 125Н). В нем предусмотрены два вида вакцинации:

профилактическая (обеспечивают иммунизацию против распространенных инфекций: кори, краснухи, паротита, полиомиелита, ветряной оспы, дифтерии, гриппа, туберкулеза, гепатита В, столбняка и др.);
профилактическая по эпидемическим показаниям (проводится при угрозе возникновения различных эпидемий, в том числе для групп риска: например, сезонная вакцинация от клещевого энцефалита).

Вакцинацию от COVID-19 Минздрав внес в национальный календарь профилактических прививок. При этом прививки от коронавируса отнесены к вакцинации по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава РФ от 09.12.2020 № 1307Н). В соответствии ст. 10 Федерального закона от 17.09.98 № 157-ФЗ, иммунизация в условиях режима повышенной готовности является обязательной для групп, обозначенных в приказе.

В то же время закон дает право отказаться от профилактических прививок тем, кто не входит в категорию работников, требующих обязательную иммунизацию.

Правила вакцинации в декрете и отпуске

2 июля руководитель столичного департамента предпринимательства и инновационного развития Алексей Фурсин объяснил, что в 60 % сотрудников, которых необходимо вакцинировать от коронавируса, входят в том числе те, кто находится в отпуске, в командировке, в декрете.

Кого вакцинировать от COVID-19: ответы на распространенные вопросы

Что указывать в отчетах, в графе с общим количеством сотрудников — общую численность работников или число тех, кто должен вакцинироваться?

В разделе 8 указывается количество всех работников. В список входят:

фактически работающие сотрудники;
работники, находящиеся в командировках;
сотрудники на больничном;
сотрудники, находящиеся на выполнении государственных или общественных обязанностей;
те, кто принят на работу на неполное рабочее время.

В разделе 9 отмечается число вакцинированных, рассчитываемое от общего числа работников организации или ИП, включая исполнителей по гражданско-правовым договорам, работающих в городе Москве.

У производства есть свой магазин. На производстве работают 200 человек, в торговле — 30. Достаточно ли вакцинировать 25 человек, занимающихся торговлей?

Если основной вид деятельности — тот, который указан в перечне сфер, работники которой подлежат вакцинации, то нужно привить не менее 60 % работников всего производства, работающих на территории города Москвы. При этом неважно, сколько из них занимается торговлей.

У сети есть магазины и склады в разных городах. Общая численность всех работников — 3 000. В Москве работают 500 человек в офисе и в магазинах, также 400 человек работают только в магазинах. Достаточно ли вакцинировать 300 человек из магазинов?

Следует определить 60 % работников не от списочной численности всей сети по России, а от списка работников, фактически работающих в Москве. При этом основной вид деятельности работодателя (раздел 6) должен входить в перечень сфер, работники которой подлежат вакцинации.

Кто входит в число вакцинированных для сети — вакцинированные в Москве или по всем предприятиям сети?

Нужно считать число вакцинированных, фактически работающих в Москве.

Как рассчитать процент вакцинированных работников

В рекомендациях работодателю Минтруд и Роспотребнадзор напоминают работодателям о необходимости обеспечить уровень коллективного иммунитета не менее 80 % от списочного состава коллектива. В эти 80 % в том числе входят переболевшие сотрудники и вакцинированные (не более
6 месяцев назад).

Не более 20 % от списочного состава должны составлять:

не привитые, имеющие медицинские противопоказания;
сотрудники, направленные на обучение с отрывом от работы (на весь период действия постановления), получающие стипендию за счет средств организации;
находящиеся в простоях или в неоплаченных отпусках по инициативе работодателя на весь период действия постановления;
находящиеся в отпусках по беременности и родам, в отпусках в связи
с усыновлением ребенка со дня рождения усыновленного ребенка, а также в отпуске по уходу за ребенком;
обучающиеся в образовательных организациях и находящиеся в дополнительном отпуске без сохранения зарплаты, а также работники, поступающие в образовательные организации, находящиеся в отпуске без сохранения зарплаты для сдачи вступительных экзаменов;
не явившиеся на работу по болезни (в течение всего периода болезни до возвращения на работу в соответствии с листками нетрудоспособности или до выбытия по инвалидности);
находящиеся в длительных служебных командировках за границей.

Чтобы определить процент вакцинированных сотрудников, нужно:

Составить список сотрудников (списочную численность, за исключением вакантных должностей). В него включаются: наемные работники, работающие по трудовому договору и выполняющие постоянную, временную или сезонную работу, а также работающие собственники организаций, получающие зарплату.
Получить от сотрудников, прошедших вакцинацию, информацию о вакцинации. Данные о прохождении/непрохождении вакцинации относятся к персональным данным и не подлежат распространению
без согласия работника.
Соотнести суммарную численность сотрудников, предоставивших информацию о вакцинации, к списочной численности, учитываемой при оценке процента вакцинированных. Так можно определить процент вакцинированных.

Читайте также: