Гост 33262-2015: средства лекарственные для ветеринарного применения. вакцина против трихофитоза крупного рогатого скота лтф-130. технические условия

Обновлено: 18.09.2024

Средства лекарственные для ветеринарного применения

ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ДЕРМАТОФИТОЗОВ ЖИВОТНЫХ

Общие технические условия

Medicine remedies for veterinary use. Vaccines against dermatophytosis of animals. General specification.

Дата введения 2016-07-01

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 августа 2015 г. N 79-П)

За принятие проголосовали:

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 сентября 2015 г. N 1270-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33459-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

3 Классификация

3.1 Вакцины подразделяют:

3.2 В зависимости от формы выпуска вакцины подразделяют:

3.3 В зависимости от назначения вакцины подразделяют:

- на вакцины для сельскохозяйственных животных (крупного рогатого скота, лошадей, верблюдов, овец и коз);

- непродуктивных животных (кошек, собак).

СТАНДАРТ

ЖИВОТНЫХ

4 Требования безопасности и условия выполнения измерений

4.1 Применяемые в работе реактивы относятся к веществам 1-го и 2-го классов опасности по ГОСТ 12.1.007. при работе с ними необходимо соблюдать требования безопасности, установленные для работ с токсичными, едкими и легковоспламеняющимися веществами по ГОСТ 12.1.005.

4.2 Помещения, в которых проводят анализ и подготовку проб, должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией.

4.3 Приготовление градуировочных растворов проводят в вытяжном шкафу.

4.4 При выполнении измерений с использованием газового хроматографа соблюдают правила по электробезоласности по ГОСТ 12.1.019. ГОСТ 12.1.030.

4.5 При проведении испытаний следует соблюдать ГОСТ 12.2.085 и правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, действующие на территории государства, принявшего стандарт.

4.6 К выполнению измерений методом ГЖХ допускают специалистов, имеющих высшее специальное образование, прошедших соответствующий инструктаж, владеющих техникой ГЖХ и изучивших инструкции по эксплуатации применяемого оборудования.

4.7 При выполнении измерений соблюдают следующие условия:

- температура окружающего воздуха. от 15 *С до 30 в С;

- относительная влажность воздуха. от 20 % до 80 %.

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 октября 2019 г. № 123-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 ноября 2019 г. № 1183-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34606—2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2020 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме-нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случаях пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Средства лекарственные для ветеринарного применения

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями

ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 9284-75 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 9293-74 Азот газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 10157-79 Аргон газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 10733-98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия

ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови трансфунзионных и инфузионных препаратов. Технические условия

ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный. Технические условия

ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности

ГОСТ 29112-91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия

ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей эоны

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробеэопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты

ГОСТ 12.1.030 Система стандартов безопасности труда. Электробеэопасность. Защитное заземление. зануление

ГОСТ 12.2.085 Арматура трубопроводная. Клапаны предохранительные. Выбор и расчет пропускной способности

ГОСТ 1770 (ИСО 1042—83. ИСО 4788—80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 3022 Водород технический. Технические условия

ГОСТ ИСО 5725-6-2003* Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике

ГОСТ 9147 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия

ГОСТ 9293 (ИСО 2435—73) Азот газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 13496.0 Комбикорма, комбикормовое сырье. Методы отбора проб

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 5725-6—2002.

ГОСТ 17433 Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности

ГОСТ 31929 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Текст ГОСТ 34606-2019 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Метод определения содержания ароматических компонентов с помощью газожидкостной хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ 34606— 2019

3 Сущность метода

Метод основан на экстракционном извлечении ароматических компонентов из анализируемой пробы ацетоном с последующим количественным определением их методом газожидкостной хроматографии (ГЖХ) с пламенно-ионизационным детектированием. Количественное определение проводят методом абсолютной калибровки.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 гемагглютинация: Способность вируса адсорбироваться на поверхности эритроцитов, сопровождающаяся их склеиванием.

3.2 гемолиз эритроцитов: Разрушение эритроцитов крови с выделением в окружающую среду гемоглобина.

ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ВИРУСНЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Содержание

1 Область применения. 1

2 Нормативные ссылки. 1

3 Термины и определения. 2

4 Метод определения активности в реакции гемагглютииации. 2

Средства лекарственные для ветеринарного применения

ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ВИРУСНЫХ БОЛЕЗНЕЙ ЖИВОТНЫХ Метод определения активности в реакции гемагглютинации (РГА)

Biological medicine remedies for veterinary use. Vaccines against viral diseases of animals.

Method of determination of activity

Дата введения — 2018—01—01

4 Технические требования

4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться по технологическим регламентам производства.

4.2 Вакцины представляют собой взвесь грибной биомассы (инактивированной или живой) или лиофилизированную массу аттенуированных культур грибов-дерматофитов с защитной средой.

4.3 В состав вакцин в зависимости от назначения могут входить следующие виды грибов: Trichophyton verrucosum, Trichophyton eguinum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton sarkisovii, Microsporum gypseum, Microsporum canis, Microsporum eguinum.

Примечание - В зависимости от эпизоотической ситуации возможны изменения в видовом составе грибов, входящих в вакцины.

4.4 По показателям качества вакцины должны соответствовать требованиям, указанным в таблицах 1 и 2.

Таблица 1 - Требования к качеству живых лиофилизированных вакцин

Характеристика и норма

Внешний вид и цвет

Сухая однородная масса пористой структуры от светло-серого до бежевого цвета

Наличие посторонней примеси, изменение консистенции, нарушение целостности и укупорки ампул (флаконов)

Массовая доля влаги, %

Время ресуспензирования, мин

Контаминация бактериальной и посторонней грибной микрофлорой

Общая концентрация микроконидий, млн/см

Концентрация жизнеспособных микроконидий, млн/см

- на белых мышах в тест-дозе 0,1 см или

- морских свинках в тест-дозе 0,5 см, или

- кроликах в тест-дозе 1,0 см

Должны быть безвредными

Должны быть иммуногенными

К концу срока годности допускается снижение концентрации жизнеспособных микроконидий до 10 млн/см, что соответствует минимальной иммунизирующей дозе вакцины.

ГОСТ 34606—2019

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. КОРМА, КОРМОВЫЕ ДОБАВКИ

Метод определения содержания ароматических компонентов с помощью газожидкостной хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием

Veterinary preparation, feed, feed additive.

Method for determination of the content of aromatic components by gas-liquid chromatography with flame ionization detection

Дата введения — 2020—08—01

Текст ГОСТ 33871-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против вирусных болезней животных. Метод определения активности в реакции гемагглютинации (РГА)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION

5 Средства измерений, вспомогательное оборудование, материалы, посуда и реактивы

5.1 Для определения содержания (массовой доли) ароматических компонентов применяют следующие средства измерений, вспомогательное оборудование, материалы и посуду:

- весы с пределами допускаемой погрешности не более ± 0.1 мг.

- хроматограф газовый, включающий следующие элементы: инжектор для капиллярных колонок с делителем потока или вводом пробы непосредственно в колонку: термостат, обеспечивающий нагрев колонки до температуры не менее 260 ’С с точностью ± 1 в С; колонку хроматографическую кварцевую капиллярную длиной 30 м. внутренним диаметром 0.32 мм. с неполярной фазой дифенил и диметилполисилоксан в соотношении 5:95, толщиной слоя нанесенной фазы 1.0 мкм или аналогичную; детектор пламенно-ионизационный, обеспечивающий нагрев до температуры выше температуры колонки;

- компьютер с установленным программным обеспечением для управления хроматографом и обработки результатов измерений;

- азот газообразный, по ГОСТ 9293. ос. ч.;

• гелий газообразный, марки «6.0»:

. водород технический марки А по ГОСТ 3022. Допускается использовать генераторы водорода;

- воздух сжатый по ГОСТ 17433. Допускается использовать воздушные компрессоры, обеспечивающие необходимое давление и чистоту воздуха согласно инструкции по эксплуатации газового хроматографа;

- баню ультразвуковую с рабочей частотой не менее 20 Гц и объемом не менее 1 дм 3 ;

- систему получения деионизированной воды высокой чистоты с удельным сопротивлением

18.2 МОм см при температуре 25 ‘С;

■ холодильник бытовой с рабочим диапазоном температур от 2 °C до 8 в С;

« центрифугу лабораторную рефрижераторную со скоростью вращения не менее 15 000 об/мин и диапазоном температур от 4 в С до 20 °C с адаптерами для микроцентрифужных пробирок вместимостью 1.5 см 3 ;

• шкаф сушильный с максимальной температурой нагрева не менее 200 Ф С и погрешностью поддержания заданной температуры ± 5 °C;

- виалы (флаконы) для автоматического устройства ввода проб, вместимостью 2 см 3 , с завинчивающимися крышками:

- пробирки микроцентрифужные полипропиленовые вместимостью 1.5 см 3 ;

• колбы 2—5—2 по ГОСТ 1770;

• дозаторы одноканальные переменной вместимости 100—1000, 1000—5000 мм 3 с допустимой относительной погрешностью дозирования не более 2 %;

• ступка с пестиком по ГОСТ 9147;

• фильтры шприцевые с размером пор 0.2—0.45 мкм;

- шприцы одноразовые вместимостью 2.0 см 3 .

5.2 При определении содержания ароматических компонентов применяют следующие реактивы:

• ацетон с массовой долей основного вещества не менее 99.0 %;

- воду деионизированную высокой чистоты с удельным сопротивлением 18.2 МОм см при температуре 25 *С.

5.3 При определении содержания ароматических компонентов в качестве образцов сравнения применяют соединения с массовой долей основного вещества не менее 98.0 %:

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на живые и инактивированные вакцины против дерматофитозов животных (далее - вакцины), предназначенные для профилактики и терапии дерматофитозов животных.

4 Метод определения активности в реакции гемагглютинации

4.1 Сущность метода

Сущность метода заключается в способности гемагглютинирующих вирусов агглютинировать эритроциты определенных видов животных или человека вопределенном диапазоне температуры и pH среды.

Примечание — Вид. возраст, пол донора, концентрация эритроцитов и температурный режим постановки реакции зависят от исследуемого вируса.

4.2 Аппаратура, реактивы, посуда, материалы и животные

4.2.1 Для определения активности в реакции гемагглютинации применяют:

- весы неавтоматического действия по ГОСТ OIML R 76*1;

• часы механические с сигнальным устройством по ГОСТ 3145:

• термостат, способный поддерживать температуру (37,0 ± 0.5) °С;

- раствор натрия хлорида 0.9 %-ный изотонический с pH (7.2 ± 0.2) ед. pH:

. воду дистиллированную по ГОСТ 6709:

- натрий лимоннокислый 3-замещенный по ГОСТ 22280;

- гепарин с активностью 5 тыс. ЕД/см 3 ;

• глюкозу по ГОСТ 975 или ГОСТ 6038;

- натрий хлористый по ГОСТ 4233;

• колбы мерные различной вместимости по ГОСТ 1770;

- пробирки вакуумные для взятия крови с антикоагулянтом;

• шприцы инъекционные однократного применения стерильные по ГОСТ ISO 7886-1 вместимостью 1 см 3 или шприцы многократного применения по ГОСТ 22967;

- иглы инъекционные однократного применения стерильные по ГОСТ ISO 7864 или иглы многократного применения по ГОСТ 25377;

- пробирки стеклянные по ГОСТ 25336;

- пипетки стеклянные градуированные выдувные по ГОСТ 29230 вместимостью 1,5 и 10 см 3 ;

- микродозаторы автоматические переменного объема;

- штатив для пробирок:

- планшет для иммунобиологических реакций:

Примечание — Для проведения исследований могут использоваться другие животные-доноры.

4.2.2 Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками, а также реактивов, посуды и материалов по качеству не ниже указанных.

4.3 Подготовка к исследованию

4.3.1 Приготовление растворов антикоагулянтов

4.3.1.1 Приготовление раствора лимоннокислого натрия

Для приготовления 200 см 3 раствора 5 г натрия лимоннокислого 3-замещенмого вносят в мерную колбу и доводят объем раствора 0.9 %-ным изотоническим раствором хлорида натрия до 200 см 3 .

Срок хранения раствора при температуре от 2 ®С до 8 *С не более 1 мес.

4.3.1.2 Приготовление раствора Альсевера

8 мерной колбе растворяют 24.6 г глюкозы. 9.6 г натрия лимоннокислого 3-замещенного и 5.04 г натрия хлористого в 1.2 дм 3 дистиллированной воды.

Срок хранения раствора при температуре от 2 в С до 8 в С не более 3 мес.

4.3.2 Приготовление 0.9 %-ного изотонического раствора хлорида натрия

8 мерной колбе растворяют 9 г хлорида натрия, доводя объем раствора водой для инъекций до 1 дм 3 . Раствор фильтруют, разливают в стеклянные (полимерные) флаконы ло 100 и 250 см 3 и стерилизуют при температуре 110 в С — 120 *С в течение 15—20 мин или текучим паром при температуре 100 °С в течение 30 мин. pH раствора после стерилизации от 5.0 до 7.0 ед. pH.

Срок хранения раствора при температуре от 2 е С до 8 'С не более 1 года.

4.3.3 Приготовление 1 %-ной суспензии эритроцитов

4.3.3.1 Забор крови

Кровь берут, соблюдая правила антисептики у здоровых животных из благополучных ло инфекционным болезням пунктов выращивания. Кровь берут шприцами однократного или многократного применения из сердца взрослых лабораторных животных, из яремной вены у крупных животных, из подкрыльцовой вены петухов. Кровь переносят в пробирки с антикоагулянтами. Кровь можно брать в вакуумные пробирки с антикоагулянтом.

Антикоагулянты добавляют в пробирку (или шприц) перед взятием крови из расчета: раствора лимоннокислого натрия и крови — в соотношении 1:2; раствор Альсевера и крови — в соотношении 1:1 соответственно.

Гепарин используют из расчета 0.2 см 3 жидкого гепарина (с активностью 5 тыс. ЕД/см 3 ) или 0.2 мг сухого гепарина на 100 см 3 крови.

Эритроциты с растворами антикоагулянтов можно хранить при температуре от 2 *С до4 *С до появления признаков гемолиза.

4.3.3.2 Приготовление суспензии эритроцитов

Для получения суспензии эритроцитов ихза2—4ч до использования отмывают 0.9 %*ным изотоническим раствором хлорида натрия. Обработку повторяют 3—4 раза, каждый раз осаждая эритроциты центрифугированием по 10 мин при 1.5—2 тыс. об/мин. После последнего отмывания надосадочная жидкость должна быть бесцветной и прозрачной. Из осадка эритроцитов, который принимают за 100 %*ную суспензию, готовят суспензию соответствующей концентрации (чаще 1 %-ной) на 0.9 %-ном изотоническом растворе хлорида натрия.

Для получения 1 %-ной суспензии смешивают одну часть (ло объему) осадка эритроцитов с 99 частями 0.9 %-ного изотонического раствора хлорида натрия.

Концентрация суспензии эритроцитов зависит от вируса, с которым ставится реакция.

Хранят приготовленную суспензию эритроцитов при температуре от 2 *С до 8 *С до появления признаков гемолиза эритроцитов.

4.4 Проведение исследования

8 лунки планшета для иммунологических реакций вносят по 0,25 мм 3 0.9 %-ного изотонического раствора хлорида натрия и готовят двукратные разведения вакцины (вируса). начиная с 1:2 до 1:4096 и более. Для этого в первую лунку автоматическим дозатором вносят 0,25 мм 3 вакцины (вируса), трижды перемешивают с помощью пипетки и переносят 0.25 мм 3 во вторую лунку и так далее до необходимого разведения. Из последней лунки удаляют 0,25 мм 3 раствора в антисептический раствор. 8 каждую лунку добавляют 0,25 мм 3 суспензии эритроцитов. Одновременно ставят контроль эритроцитов на спонтанную агглютинацию. Для этого в четыре лунки вносят 0.25 мм 3 0.9 %-ного изотонического раствора хлорида натрия и 0.25 мм 3 суспензии эритроцитов. Планшет осторожно встряхивают и выдерживают при комнатной температуре в течение 1—2 ч.

4.5 Учет результатов

Учет результатов проводят, если во всех лунках, использованных для контроля спонтанной агглютинации. эритроциты осели в виде «пуговки».

Реакцию оценивают положительно при оседании эритроцитов в виде выраженного «зонтика», отрицательно — в виде «пуговки».

За активность вакцины (вируса) принимают ее наибольшее разведение, дающее четко выражен* ную агглютинацию в виде «зонтика». Активность выражают в log₂ (логарифм по основанию 2).

Примечание — Получение сомнительных результатов может быть связано с индивидуальными особенностями эритроцитов доноров.

УДК 619:616.98:578.8:615.371:006.354 МКС 11.220

Ключевые слова: средства лекарственные для ветеринарного применения, вакцины против вирусных болезней животных, активность, реакция гемагглютинации. гемолиз эритроцитов

Редактор А.Э. Попова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Л.С. Лысенко Компьютерная верстка П.А. Круговой

Сдано в набор 12.09.2016. Подписано в печать 14.09.2016. Формат 60’/». Гарнитура Ариап. Уел. печ. п. 0,93. Уч.-изд. л. 0.70. Тираж 3t iu Зах. 2153.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта.

Метод определения активности в реакции гемагглютинации (РГА)

Стенда ртмнформ 2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан* дартизации установлены ГОСТ 1.0—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосудар* ственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, при* нятия. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про* токол от 27 июля 2016 г. Ns 89*П>

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3160)004—97

Со фа шейное на именование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от в сентября 2016 г. Ns 1096*ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33671—2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2018 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальныестандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены; или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе *Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз* веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, КОРМА, КОРМОВЫЕ ДОБАВКИ

Москва Стандартинформ 2019

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ OIML R 76-1—2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТ 975—88 Глюкоза кристаллическая гидратная. Технические условия ГОСТ 1770—74 (ИСО 1042—83. ИСО 4788—80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 3145—84 Часы механические с сигнальным устройством. Общие технические условия ГОСТ 4233—77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия ГОСТ 6038—79 Реактивы. О-глюкоза. Технические условия ГОСТ ISO 7864—2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные ГОСТ ISO 7886-1—2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 22280—76 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5.5-водный. Технические условия ГОСТ 22967—90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25336—82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25377—2015 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия ГОСТ 29230—91 (ИСО 835-4—81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, е котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей ату ссылку.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на вакцины против вирусных болезней животных и устанавливает метод определения активности в реакции гемагглютинации.

Примечание — Метод может быть использован для обнаружения и идентификации вирусов.

Читайте также: